Apple Watch Series 6: Deswegen braucht Apple keine FDA-Zulassung

Blutsauerstoff-Sensor ist kein medizinisches Gerät

Als Apple vor einiger Zeit die Apple Watch 4 inklusive der EKG-Funktion veröffentlichte, war eine Zulassung der FDA („Food and Drug Administration“), der US-Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittel-Überwachung, notwendig. Der Hintergrund: Bei einem solchen Feature handelt es sich um ein Gesundheitsprodukt, das einer Zulassung bedarf.

Interessanterweise benötigte Apple bei der neuen Apple Watch Series 6 und ihrer neuen Blutsauerstoff-Messung keine Zulassung der FDA, und zwar aus dem Grund, dass Apple die Funktion nicht als medizinische Funktion betrachtet. Generell gelten Pulsoximeter wie die Blutsauerstoff-Tracking-Funktion in der Apple Watch 6 als medizinische Geräte der Klasse II, für die im Allgemeinen eine Dokumentation erforderlich ist – aber es gibt einen Weg, dies zu umgehen, erklärt dazu auch The Verge. Wenn ein Pulsoximeter für Wellness- oder Spaßzwecke denn für medizinische Zwecke vermarktet wird, ist keine FDA-Dokumentation erforderlich.


Keine Alarme für niedrige Blutsauerstoff-Werte

In einem Apple Support-Dokument ist auch eindeutig vermerkt, dass die aufgezeichneten Blutsauerstoff-Werte „nicht für medizinische Zwecke“ geeignet seien und für „generelle Fitness- und Wellness-Zwecke“ geschaffen wurden. Aus diesem Grund gibt es in den Messungen auch keine weiteren Analyse-Funktionen oder die Möglichkeit, sich bei einem niedrigen Blutsauerstoffgehalt per Alarm benachrichtigen zu lassen. Diese Alarme sind beim FDA-zugelassenen EKG-Feature der Apple Watch hingegen möglich, werden aber auch als medizinische Funktion gewertet.

Da Apple auf die FDA-Zulassung und ähnliche Prozesse in anderen Ländern für die Blutsauerstoff-Funktion in der Apple Watch 6 verzichtet hat, war gleichzeitig auch eine Veröffentlichung dieses Features in mehr als 100 Ländern möglich. Die EKG-Feature ist noch immer nicht in allen Ländern verfügbar, da in jedem Land eine spezielle Zulassung von den jeweiligen Behörden benötigt wird.

Anzeige

Kommentare 11 Antworten

    1. Warum denn?
      Der Sensor wäre so oder oder so nicht relevant für dich. Wenn du einen möchtest, kannst du ja sonst einen aus dem 1€-Laden holen :).

      Sollte eigentlich grundsätzlich nie ein Kaufgrund sein.

      1. Woher weisst du, was für mich relevant ist?
        als chronisch Lungenkranker ist das eben für mich sehr wohl relevant❗️
        Ich vertraue besser einem separaten Pulsoximeter für ca. 40€.

        1. Ich weiß es, weil ein Pulsoximeter auch für dich persönlich als Lungenkranker absolut keinen Sinn außerhalb der stationären Beobachtung im Krankenhaus macht. Die Werte sind immer ausschließlich im Kontext mit anderen Werten brauchbar.

          Und insbesondere bei Behandlungen ist eine Trendanalyse allein mit diesen ungenauen Werten nicht machbar (da muss auch regelmäßig das Blut getestet werden).

          So ein einfacher Sensor ist gut genug als ein Vitalzeichen – nicht zur Analyse. Sollte es signifikante Abweichungen geben, würdest du es fühlen (ich denke das weißt du selbst).

          Auch für einen höheren Preis bekommst du keine besseren Sensoren – die sind spottbillig. Das Einzige, was dort verkauft wird ist die mehrfach kontrollierte Kalibrierung (und die damit verbundene Bürokratie). Es ist sowieso angeraten solche Geräte halbwegs an die eigene Haut einzustellen. Dafür musst du aber den unliebsamen arteriellen Wert abnehmen lassen, und währenddessen mehrmals mit den Wert messen.

          1. @ Andreas: diese Dingsen gaukeln eine Scheinsicherheit vor, die gerade für chronisch Kranke nicht gegeben ist. Die Anzeichen, wenn es wirklich eng wird, solltest Du selbst kennen. In der Zeit, wo Du die Messung vornimmst, geht. u.U. wertvolle Zeit verloren, in der Du besser den Arzt informierst, dass Du Hilfe brauchst. Ich habe manchmal so meine Probleme damit, dass scheinbar durch solche Dinger die Dringlichkeiten in der Rang- und Reihenfolge durcheinander kommen. Wenn man dann noch den 2. vor dem 1. Schritt tut, geht benötigte Zeit verloren. Klappt inzwischen der Kreislauf zusammen, kommt man schlecht noch zum anrufen. Ich gebe Reg in allem, was er anführt absolut Recht. Es ist für ernsthaft Erkrankte nur Spielkram. Wenn Dein Doc der Meinung ist, dass Du ein Dauermonitoring benötigst, stattet er Dich zur Überwachung mit anderen Geräten aus, die Du nicht für 40,00€ erhältst. Das sind Leihgeröte für Patienten. Es macht mehr Sinn, sein Telefon immer in Reichweite zu haben, bzw. die Watch als schnelle Telefonverbindung zu nutzen. Ich rede überhaupt nicht gegen die Watch, aber der größte Teil, weiß gar nicht wo die Norm und wo die Abweichung diverser Werte liegt.

  1. Das ist eh alles nur Spielkram. Ich traue diesen Sensoren nicht. Meine Garmin Fenix 5x Plus zeigt immer 95%. Das kann gar nicht sein, dass die Messung immer genau 95% ergibt ohne die geringste Schwankung. Somit ist diese ganze Funktion in Frage zu stellen. Wie gesagt, Spielkram eben.

  2. Das sagt unterm Strich rein gar nix. Es beschreibt nur den Grund, weshalb die Zulassung umgangen werden konnte. Daraus Rückschlüsse auf die Funktion zu ziehen ist unnützes Wissen. Die könnte technisch durchaus gut genug sein! Hat auch was mit Regressforderungen im Schadensfall zu tun. Man bleibt als Hersteller auf der sicheren Seite. Der Anwender soll sich gar nicht auf die Messung allein verlassen. Exakter, als turnusmäßig geeichte Messgeräte beim Doc, kann es auch kein medizinisch zugelassenes Gerät für den Laien arbeiten. Es gibt bei der Messungen Toleranzen, die in der Arztpraxis auszuschließen sind. So kann man es auch sehen. Bei Apple wird drauf regelmäßig aufmerksam gemacht, dass der Doc dadurch nicht ersetzt wird. Besser ist das auch. Der Doc könnte höchstens Hinweise daraus ablesen, wo er anfängt zu suchen. Er wird seine Diagnose aber nicht mit solchen Geräten stellen. Andernfalls wär mir der Doc ziemlich suspekt.

    1. An der Stelle kann man dann doch erwähnen, dass es neben der grundlegender Ungenauigkeit dieser Geräte, zusätzlich eine enorme Ungenauigkeit durch die fehlende Anpresskraft des Sensors am Handgelenk entsteht.

      Die Werte sind ja auch so für einen üblichen Verbraucher irrelevant – so wird jedoch auch eine sportliche „Tendenz“ über Zeit verhindert.

  3. Ich finde es einfach nur irreführend, dass Apple so extrem Werbung damit macht. Nach allem was ich bis jetzt im allgemeinen über die Messung des Sauerstoffgehaltes im Blut gelesen habe, kann man mobilen Geräten nicht wirklich einen Mehrwert abgewinnen. Schaut man sich die Produktseite der Apple Watch an, ist dieser Sensor laut Apple die wichtigste Neuerung… Für mich allerdings kein Argument dafür meine 4er zu ersetzen.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Copyright © 2020 appgefahren.de